BIOMON automatisiert das Sammeln, Inkubieren, Testen und die Ergebniseingabe des Umgebungsmonitorings, inkl. Sampler- und Produkt-Daten,
führt den Anwender durch die Abläufe/SOP's und verhindert somit Abweichungen oder das Entgehen
von Proben.
Bei Eintritt bestimmter vordefinierter Bedingungen, initiiert oder erinnert BIOMON automatisch an spezifische Prozeduren.
Vom automatischen Abprüfen auf Mindestbestände an Messmitteln, über Auslösung von Trendanalysen
und Erinnerung über die Wartung und Kalibrierung von Geräten bis zum Einleiten einer OOS-Untersuchung, BIOMON wird jederzeit sicherstellen,
dass wichtige Aufgaben nicht vergessen werden.
BIOMON identifiziert suspekte Daten
automatisch. Ob es sich um spezifikationsverletzende Resultate (OOS), fehlende Analysen oder Einträge, oder um ausstehende Kontrollen respektive Freigaben handelt,
BIOMON kennzeichnet den Fehler für Sie und benachrichtigt Sie per
E-Mail.
Detailinfo...
Individuelles Erstellen von Ablaufplänen, jeweils an die spezifische Situation im Labor/Herstellbereich angepasst.
Mikrobiologie? Partikelmessung? Pyrogene? Endotoxine? RLT-Messwerte? Kühlschrank- oder Inkubatortemperatur?
BIOMON kann praktisch alle im Laborbetrieb anfallenden Messdaten verwalten und auswerten.
Kundenspezifische Funktionalitäten integrieren
sich als Plug-In nahtlos in die Benutzeroberfläche.
Detailinfo...
Test-, Validierungs- und LIVE-Systeme können problemlos nebeneinander betrieben werden. Ein validierter Datentransfer zwischen den Systemen wird unterstützt.
Schnittstellen zu vorhandenen LIMS-Systemen sind realisierbar. BIOMON unterstützt
selbstverständlich auch den Export aller Messergebnisse, sowie Stammdaten nach Microsoft Excel zur weiteren Bearbeitung.
Detailinfo...
BIOMON macht alle Papierpläne, handgeschriebene Notizen, manuelle Abgleichungs- und Übertragungsaktivitäten überflüssig.
Detailinfo...
BIOMON wurde gemäß GAMP 5 Richtlinien entwickelt und validiert. Es ist unter Kategorie 4 (‚Configured software‘) einzuordnen.
BIOMON vereinfacht und standardisiert
den Prozess der Umgebungskontrollen durch:
- definierte Grenzwertbehandlung
- vordefinierte Abläufe: Probenpläne
- vordefinierte Analysen: Trendpläne
- vordefinierte Reinigungen: Reinigungspläne
Ein ausgefeiltes Berechtigungskonzept unterstützt das GMP-konforme
Arbeiten in der Messwerterfassung
und Auswertung.
Kritische Prozessschritte können (in der GMP-Version) durch einen zusätzlichen Freigabevorgang geschützt werden.
Detailinfo...
Sichere Datenhaltung durch den Einsatz des Microsoft SQL Servers 2014 (*) als Datenbanksystem und vollständige Datenrückverfolgbarkeit durch Audit Trail
in separater Datenbank. BIOMON bietet ein frei konfigurierbares System von Rollen
und Berechtigungen.
Kritische Daten wie Messwerte, Bilddokumente, Scans, Berechtigungen, Logins etc. werden durch Prüfsummenbildung vor Manipulation
geschützt.
(* Microsoft SQL Server 2014 wird in der kostenlosen
Express Edition mitgeliefert. Eine Integration in bestehende SQL Server Installationen ist möglich)
Detailinfo...
Validieren von Excel Sheets? BIOMON bietet Lösungen, welche komplexe Berechnungen, bis hin zu ausgefeilten Statistiken, in eine validierte Umgebung integriert.
Das Automatisieren solcher Berechnungen verhindert Fehler und minimiert
die Kontrolltätigkeit.
Unmissverständliche Identifikation von Proben, Berichten oder Verbrauchsmaterialien mittels Barcodes verhindert Verwechslungen
und Tippfehler. Es vereinfacht die Dokumentation und die Verfolgung
des Probenwegs.
Detailinfo...
Signifikante Reduzierung der Arbeitsdauer durch verkürzte Dateneingabe, überflüssige Papierbearbeitung und die damit verbundenen Aufgaben. 'Papierloses'
Arbeiten von der Planung, über Messwerterfassung bis hin zur Auswertung möglich.
Barcode-gestütztes Arbeiten, insbesondere mit vom Hersteller
bereits gekennzeichneten Nährmedien, über alle Arbeitsschritte erspart Zeit und Kosten für Erstellung und Aufbringen von Etiketten und minimiert das Kontaminationsrisiko.
Detailinfo...
BIOMON ermöglicht das Sammeln und Prozessieren von mehr Proben mit weniger Aufwand. Es verbleibt mehr Zeit für qualifiziertere Aktivitäten.
Das Kennzeichnen von Platten oder Nährlösungen (soweit notwendig), sowie deren Zuordnung
zu Messorten kann bei Bedarf im Reinraum selbst erfolgen - BIOMON unterstützt das komfortable Arbeiten mit Tablet-PCs in klassifizierten Umgebungen.
Detailinfo...
Durch die Mehrmandantenfähigkeit von BIOMON können Daten aus verschiedenen Abteilungen / Produktionsbereichen oder Teilunternehmen in einer gemeinsamen
Datenbank verwaltet und zentral ausgewertet werden. Stammdaten wie Messmittel,
Grenzwerte, KPI's o.ä. können zentral definiert werden, vergleichbare Abläufe in allen Bereichen werden sichergestellt.
Detailinfo...
BIOMON ist vollständig mehrsprachig ausgelegt. Sowohl Beschriftungen, Texte, Reports, als auch Maßeinheiten und die Darstellung von Datums- und
Zeitformaten sind anpassbar. Neue Sprachen können ggfs. vom Anwender selbst angelegt und
gepflegt werden.
Detailinfo...
BIOMON erstellt Berichte nach Bedarf. Rückverfolgungen, Trends und das Visualisieren von kritischen Informationen erfolgt ohne Datenexport und Neuformatierungen.
Detailinfo...